В фазе 2B двойного слепого плацебо-контролируемого исследования изучалась эффективность однократного применения MM120 (тартрат лизергида) при генерализованном тревожном расстройстве (ГТР). Дизайн исследования специально разработали для оценки чистого фармакологического эффекта препарата без сопутствующего психотерапевтического вмешательства. Результаты исследования опубликованы в журнале JAMA.
Credit: public domain
Фаза 2B – это этап разработки лекарственных средств, который следует за фазой 2А. Его цель – определение оптимальной дозировки препарата и оценка эффективности у целевой популяции пациентов. В исследовании, проведенном в 22 амбулаторных психиатрических центрах США с августа 2022 по август 2023 года, участвовали 198 пациентов в возрасте 18-74 лет с диагнозом генерализованного тревожного расстройства (ГТР) средней и тяжелой степени (оценка по шкале HAM-A ≥20). Ключевой особенностью дизайна было использование независимых центральных оценщиков, которые анализировали самочувствие пациентов по шкалам HAM-A и MADRS по телефону, будучи полностью ослепленными относительно протокола исследования, распределения по группам и датам визитов.
Участников рандомизировали для получения однократной дозы MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг) или плацебо. Для минимизации потенциальных психотерапевтических эффектов эксперты-наблюдатели сеансов прошли специальное обучение, запрещающее какие-либо терапевтические вмешательства. Сеансы проводились индивидуально в специально оборудованных помещениях с возможностью использования музыки и маски для глаз.
Через 4 недели наблюдения статистически значимое улучшение показали группы, получившие 100 мкг (разница с плацебо -5.0 баллов по HAM-А) и 200 мкг (-6.0 баллов) препарата. Эффект сохранялся на 8-й и 12-й неделях наблюдения. Минимальная клинически значимая доза составила от 56.7 до 85.1 мкг.
Первичный результат изменения оценки по шкале тревожности Гамильтона от исходного уровня к 4-й неделе. Credit: Robison R, et al. / JAMA 2025
Наиболее частыми побочными эффектами оказались изменения восприятия (46.2% в группе 25 мкг, 100% в группе 200 мкг), тошнота (7.7-60.0%) и головная боль (12.8-35.0%). Серьезных нежелательных явлений или случаев суицидального поведения зафиксировано не было.
Это исследование стало первым, в котором однозначно продемонстрировали дозозависимую эффективность MM120 без сопутствующей психотерапии. Полученные результаты подтверждают целесообразность перехода к исследованиям фазы 3 с оптимальной дозой 100 мкг и дает данные для дальнейшего изучения механизмов действия психоделических препаратов при тревожных расстройствах.
Текст: Полина Ложкина
Single Treatment With MM120 (Lysergide) in Generalized Anxiety Disorder: A Randomized Clinical Trial. Robison R, et al. JAMA. Published September 2025.
doi:10.1001/jama.2025.13481
Свежие комментарии