Международная группа исследователей под руководством специалистов из Боннского университета и компании Science Corporation разработала и успешно протестировала систему PRIMA – субретинальный фотовольтаический имплант, который восстанавливает центральное зрение у пациентов с географической атрофией сетчатки, вызванной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД). В исследовании PRIMAvera, результаты которого опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine, 81% участников достигли клинически значимого улучшения остроты зрения через 12 месяцев после имплантации. Это первая технология, которая не просто замедляет прогрессирование заболевания, а реально восстанавливает способность видеть у людей с тяжелой потерей центрального зрения.
Принцип работы системы PRIMA. Credit: G. Holz et al / The New England Journal of Medicine 2025
Географическая атрофия – это тяжелая стадия сухой формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) сетчатки, которая приводит к необратимой гибели фоторецепторов и клеток пигментного эпителия, вызывая потерю зрения. Это заболевание поражает примерно 5 миллионов человек во всем мире. До недавнего времени существующие методы лечения были направлены исключительно на замедление прогрессирования болезни. В 2023 году появились первые препараты (пегцетакоплан и авацинкаптад пегол), «отключающие» патологические каскады реакций, но они требуют инъекций внутрь глазного яблока каждые 1-2 месяца и не восстанавливают утраченное зрение. Никакие утвержденные терапии, экспериментальные подходы или клеточные технологии до сих пор не приводили к значимому улучшению зрительной функции у таких пациентов.
Ранее предпринимались попытки создания ретинальных протезов, включая эпиретинальный имплант Argus II и субретинальный Alpha IMS, но они обеспечивали крайне низкое разрешение из-за большого расстояния между электродами и стимуляции аксонов удаленных друг от друга ганглиозных клеток, что приводило к искаженному восприятию.Система PRIMA основана на принципиально новом подходе. Имплант представляет собой тонкую кристаллическую кремниевую пластину размером 2×2 мм и толщиной всего 30 мкм (примерно половина высоты фоторецептора), состоящую из 378 фотовольтаических пикселей шириной по 100 мкм каждый. Имплант хирургически размещается в субретинальном пространстве внутри области атрофии. Специальные очки со встроенной камерой захватывают изображение окружающего мира и после обработки в карманном процессоре проецируют его на имплант с помощью ближнего инфракрасного света. Пиксели импланта преобразуют этот свет в электрические импульсы, которые стимулируют биполярные клетки сетчатки, восстанавливая поток зрительной информации к мозгу. Принципиальное отличие от предыдущих протезов – беспроводная конструкция, не требующая проводов и постоянных отверстий в глазном яблоке, что существенно упрощает имплантацию и снижает риск осложнений. Линзы очков прозрачны, поэтому участники одновременно имеют естественное периферическое зрение и протезное центральное.
В открытом многоцентровом проспективном исследовании PRIMAvera приняли участие 38 человек из 17 клинических центров в пяти европейских странах. В него включались пациенты 60 лет и старше с диагностированной географической атрофией и вовлечением центрального зрения в обоих глазах. Исследователи ожидали с помощью импланта клинически значимо улучшить остроту зрения за 12 месяцев после имплантации.
Среди 32 участников, за которыми завершилось 12-месячное наблюдение, система PRIMA привела к клинически значимому улучшению остроты зрения у 26 человек (81%). Острота зрения через год в среднем повысилась, что эквивалентно улучшению на 25.5 видимых букв. Максимальное улучшение составило 59 букв. 84% участников (27 из 32) сообщили, что через 12 месяцев они могли читать буквы, цифры и слова с помощью протезного зрения дома; 69% (22 из 32) оценили свою удовлетворенность системой PRIMA от средней до высокой. Исследователи отмечают, что без очков PRIMA изменение остроты зрения от исходного уровня было минимальным, что говорит о сохранности естественного периферического зрения.
Что касается безопасности, все нежелательные события (26) были связаны только с процедурой имплантации и ни одно серьезное нежелательное явление не оказалось связанным исключительно с устройством. Ученые зарегистрировали только 4 (15%) тяжелых осложнения, а наиболее частые осложнения – глазная гипертензия – разрешались благоприятно. Из 21 события, произошедших в течение 2 месяцев после операции которых 20 разрешились в течение тех же 2 месяцев после начала. Исследование внутренней структуры сетчатки в атрофической области показало, что она не изменилась из-за субретинального размещения импланта.
Несмотря на плюсы системы PRIMA и ее влияние на домашнее чтение, о чем сообщали участники, данные, полученные по опроснику Impact of Vision Impairment, говорят о том, что поведение пользователей все-таки не сильно изменилось. Авторы предполагают, что, возможно, этот опросник недостаточно чувствителен для когорты с чрезвычайно низким зрением. К тому же у небольшого числа участников из-за хирургической процедуры увеличилась область атрофии, и случались субретинальные кровоизлияния, что, в целом, соответствует вероятности осложений после хирургии глаза.
Тем не менее исследование PRIMAvera демонстрирует, что система PRIMA может, хоть и не полностью, но восстанавливать центральное зрение у людей с его потерей из-за географической атрофии, вызванной ВМД. Это открывает возможности поднять качество жизни миллионам пациентов во всем мире.
Авторы планируют продолжить наблюдение участников до 36 месяцев после операции.
Текст: Анна Хоружая
Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD by Frank G. Holz et al in The New England Journal of Medicine. Published October 2025
DOI: 10.1056/NEJMoa2501396
Свежие комментарии